Εμβόλιο Janssen: Ο EMA βρίσκει πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Επιβεβαιώνει ωστόσο, ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική… Κάνε scroll πιο κάτω και θα μάθεις τα πάντα σχετικά με τα συμπεράσματα του ΕΜΑ. 

Εμβολιασμός κατά του COVID-19 (Φωτο: PIO)

Σε χθεσινή συνεδρίαση (στις 20 Απριλίου 2021), η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια. Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου. Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων 8 αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, μια από τις οποίες κατέληξε σε θάνατο.

Εμβολιασμός κατά του COVID-19 (ΦΩΤΟ:PIO)

Βέβαια, από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το εμβόλιο Janssen στις ΗΠΑ. Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, η πλειονότητα των οποίων ήταν γυναίκες. Με βάση τα μέχρι τώρα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστα σημεία όπως σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιακή χώρα (θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές με αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν πολύ παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, Vaxzevria.

Εμβολιασμός κατά του COVID-19 (ΦΩΤΟ:PIO)

Οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα που θα λάβουν αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Η νόσος COVID-19 σχετίζεται με κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου κατά της COVID-19 Janssen στην πρόληψη της νόσου COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων για ανεπιθύμητες ενέργειες.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19. Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κατάσταση της πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων στο κάθε  κράτος μέλος.

Μια εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό εμφάνισης θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση του οργανισμού, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη που ονομάζεται θρομβοπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT.

Η PRAC υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων στο αίμα και των χαμηλών αιμοπεταλίων και την έγκαιρη αντιμετώπιση τους, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται κατά την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν τις επιπλοκές. Η θρόμβωση σε συνδυασμό με τη θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες συστάσεις ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη αίματος) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Όσον αφορά όλα τα εμβόλια, ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους και να παρέχει στο κοινό τις τελευταίες πληροφορίες. Μια παρόμοια αξιολόγηση σήματος ολοκληρώθηκε πρόσφατα για ένα άλλο εμβόλιο COVID-19, το Vaxzevria (προηγουμένως COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Πρόσεξε εάν…

Περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια έχουν εμφανιστεί σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι πολύ χαμηλός, αλλά τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα. Μ’ αυτό τον τρόπο θα μπορούν να λάβουν άμεση ιατρική θεραπεία για να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές. Τα άτομα πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχουν κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα τις τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 Janssen:

Δύσπνοια

Πόνος στο στήθος

Πρήξιμο στα πόδια

Επίμονο κοιλιακό άλγος

Νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση

Μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.

Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή επικοινωνήστε με τις αρμόδιες εθνικές υγειονομικές αρχές εάν έχετε απορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σας.

Μάθε περισσότερα για το εμβόλιο Janssen

Το εμβόλιο κατά COVID-19 Janssen είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η νόσος COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από το SARS-CoV-2. Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του EMA.

Το εμβόλιο κατά της COVID-19 Janssen εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 11 Μαρτίου 2021· η διάθεση του εμβολίου στην ΕΕ καθυστέρησε προσωρινά από την εταιρεία.

ΠΗΓΗ: Υπουργείο ΥΓΕΙΑΣ, PIO